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Soluciones.

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Estas son todas las soluciones y servicios que EPort USA tiene para ti.

Alimentos

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La AdministraciĂłn de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de AmĂ©rica (FDA) es la esponsable de garantizar que los alimentos que se venden en los Estados Unidos sean seguros, saludables y estĂ©n debidamente etiquetados. Esto se aplica a los alimentos producidos en el paĂ­s, asĂ­ como a los alimentos de paĂ­ses extranjeros. La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y CosmĂ©ticos (Ley FD&C) y la Ley de Envasado y Etiquetado justos son las leyes federales que rigen los productos alimenticios bajo la jurisdicciĂłn de la FDA.

Para poder exportar un producto alimenticio a los Estados Unidos se necesita contar con un registro de establecimiento, una representaciĂłn de agente ante la FDA y un etiquetado adecuado para los productos.

 

Productos OTC

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Los establecimientos nacionales y extranjeros que fabrican, reempacan o vuelven a etiquetar productos farmacĂ©uticos (venta libre -OTC- o por prescripciĂłn) en los Estados Unidos deben registrarse anualmente en la FDA. AsĂ­ tambiĂ©n deben enumerar todos sus productos de medicamentos comercializados. Los productos farmacĂ©uticos que no se listan correctamente segĂşn lo requerido o están mal etiquetados pueden estar sujetos a medidas regulatorias.

 

Suplementos

Alimenticios

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La FDA regula los suplementos alimenticios bajo un conjunto diferente de regulaciones que los que cubren los alimentos y medicamentos "convencionales" (recetados y de venta libre). Bajo la Ley de Salud y EducaciĂłn de Suplementos Alimenticios de 1994 (DSHEA), el fabricante del suplemento es responsable de garantizar que un suplemento dietĂ©tico sea seguro antes de comercializarse. Para poder exportar un suplemento alimenticio a los Estados Unidos se necesita contar con un registro de establecimiento, una representaciĂłn de agente ante la FDA y un etiquetado adecuado para los productos.

 

Medicamentos

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Los establecimientos nacionales y extranjeros que fabrican, reempacan o vuelven a etiquetar productos farmacĂ©uticos (venta libre -OTC- o por prescripciĂłn) en los Estados Unidos deben registrarse anualmente en la FDA. AsĂ­ tambiĂ©n deben enumerar todos sus productos de medicamentos comercializados. Los productos farmacĂ©uticos que no se listan correctamente segĂşn lo requerido o están mal etiquetados pueden estar sujetos a medidas regulatorias.

 

Cosméticos

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La Ley FD&C define los cosmĂ©ticos como artĂ­culos destinados a ser aplicados al cuerpo humano para limpiar, embellecer, promover el atractivo o alterar la apariencia sin afectar la estructura o las funciones del cuerpo. En esta definiciĂłn se incluyen productos como cremas para la piel, lociones, perfumes, lápices labiales, esmaltes de uñas, preparaciones para maquillaje de ojos y faciales, champĂşs, ondas permanentes, colorantes para el cabello, pastas dentales, desodorantes y cualquier material destinado a ser utilizado como componente de Un producto cosmĂ©tico.  Los cosmĂ©ticos no están sujetos a la aprobaciĂłn previa a la comercializaciĂłn de la FDA o al registro obligatorio del establecimiento o al informe de ingredientes. Es responsabilidad de la empresa asegurarse de que sus productos e ingredientes cosmĂ©ticos sean seguros y estĂ©n debidamente etiquetados, de conformidad con la ley.

 

Dispositivos

Médicos

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Los propietarios u operadores de establecimientos o instalaciones que participan en la producción y distribución de dispositivos médicos destinados a su uso en los Estados Unidosdeben registrarse anualmente en la FDA.

La mayorĂ­a de los establecimientos que deben registrarse con la FDA tambiĂ©n deben enumerar los dispositivos que se fabrican allĂ­ y las actividades que se realizan en esos dispositivos. Si un dispositivo requiere aprobaciĂłn o notificaciĂłn previa a la comercializaciĂłn antes de ser comercializado en los Estados Unidos, entonces el propietario/operador tambiĂ©n debe enviar el nĂşmero de presentaciĂłn previa a la comercializaciĂłn de la FDA (510 (k), PMA, PDP, HDE).

 
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Registro EPA para sanitizantes/desinfectantes

 

En Estados Unidos, productos como desinfectantes,  sanitizantes, insecticidas, herbicidas, fungicidas y otros tipos de productos que matan o repelen animales, insectos, plantas u organismos que son considerados pestes necesitan un registro ante la Agencia de ProtecciĂłn Ambiental de Estados Unidos (EPA) y no se permite vender ningĂşn tipo de producto, incluyendo desinfectantes y sanitizantes hasta que los productos sean registrados con esta misma entidad (EPA).

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  • ObtenciĂłn de nĂşmeros de establecimiento y re-registro de establecimiento.

  • Desarrollo de estrategias de datos, costos y tiempos.

  • Cumplimiento de regulaciones.

  • Desarrollo de protocolos.

  • IntegraciĂłn de paquetes de registro.

  • IntegraciĂłn de Master Labels.

  • Registros “Me too”, registro de productos sustancialmente similares a productos ya registrados.

  • Agente estadounidense ante la EPA.

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Registros FDA – Gel antibacterial, sanitizantes tópicos, productos OTC (Over the Counter).

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