Cumplimiento Regulatorio
Nuestras
Soluciones.
Estas son todas las soluciones y servicios que EPort USA tiene para ti.
Alimentos
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América (FDA) es la esponsable de garantizar que los alimentos que se venden en los Estados Unidos sean seguros, saludables y estén debidamente etiquetados. Esto se aplica a los alimentos producidos en el país, así como a los alimentos de países extranjeros. La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C) y la Ley de Envasado y Etiquetado justos son las leyes federales que rigen los productos alimenticios bajo la jurisdicción de la FDA.
Para poder exportar un producto alimenticio a los Estados Unidos se necesita contar con un registro de establecimiento, una representación de agente ante la FDA y un etiquetado adecuado para los productos.
Productos OTC
Los establecimientos nacionales y extranjeros que fabrican, reempacan o vuelven a etiquetar productos farmacéuticos (venta libre -OTC- o por prescripción) en los Estados Unidos deben registrarse anualmente en la FDA. Así también deben enumerar todos sus productos de medicamentos comercializados. Los productos farmacéuticos que no se listan correctamente según lo requerido o están mal etiquetados pueden estar sujetos a medidas regulatorias.
Suplementos
Alimenticios
La FDA regula los suplementos alimenticios bajo un conjunto diferente de regulaciones que los que cubren los alimentos y medicamentos "convencionales" (recetados y de venta libre). Bajo la Ley de Salud y Educación de Suplementos Alimenticios de 1994 (DSHEA), el fabricante del suplemento es responsable de garantizar que un suplemento dietético sea seguro antes de comercializarse. Para poder exportar un suplemento alimenticio a los Estados Unidos se necesita contar con un registro de establecimiento, una representación de agente ante la FDA y un etiquetado adecuado para los productos.
Medicamentos
Los establecimientos nacionales y extranjeros que fabrican, reempacan o vuelven a etiquetar productos farmacéuticos (venta libre -OTC- o por prescripción) en los Estados Unidos deben registrarse anualmente en la FDA. Así también deben enumerar todos sus productos de medicamentos comercializados. Los productos farmacéuticos que no se listan correctamente según lo requerido o están mal etiquetados pueden estar sujetos a medidas regulatorias.
Cosméticos
La Ley FD&C define los cosméticos como artículos destinados a ser aplicados al cuerpo humano para limpiar, embellecer, promover el atractivo o alterar la apariencia sin afectar la estructura o las funciones del cuerpo. En esta definición se incluyen productos como cremas para la piel, lociones, perfumes, lápices labiales, esmaltes de uñas, preparaciones para maquillaje de ojos y faciales, champús, ondas permanentes, colorantes para el cabello, pastas dentales, desodorantes y cualquier material destinado a ser utilizado como componente de Un producto cosmético. Los cosméticos no están sujetos a la aprobación previa a la comercialización de la FDA o al registro obligatorio del establecimiento o al informe de ingredientes. Es responsabilidad de la empresa asegurarse de que sus productos e ingredientes cosméticos sean seguros y estén debidamente etiquetados, de conformidad con la ley.
Dispositivos
Médicos
Los propietarios u operadores de establecimientos o instalaciones que participan en la producción y distribución de dispositivos médicos destinados a su uso en los Estados Unidosdeben registrarse anualmente en la FDA.
La mayoría de los establecimientos que deben registrarse con la FDA también deben enumerar los dispositivos que se fabrican allí y las actividades que se realizan en esos dispositivos. Si un dispositivo requiere aprobación o notificación previa a la comercialización antes de ser comercializado en los Estados Unidos, entonces el propietario/operador también debe enviar el número de presentación previa a la comercialización de la FDA (510 (k), PMA, PDP, HDE).
Registro EPA para sanitizantes/desinfectantes
En Estados Unidos, productos como desinfectantes, sanitizantes, insecticidas, herbicidas, fungicidas y otros tipos de productos que matan o repelen animales, insectos, plantas u organismos que son considerados pestes necesitan un registro ante la Agencia de Protección Ambiental de Estados Unidos (EPA) y no se permite vender ningún tipo de producto, incluyendo desinfectantes y sanitizantes hasta que los productos sean registrados con esta misma entidad (EPA).
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Obtención de números de establecimiento y re-registro de establecimiento.
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Desarrollo de estrategias de datos, costos y tiempos.
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Cumplimiento de regulaciones.
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Desarrollo de protocolos.
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Integración de paquetes de registro.
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Integración de Master Labels.
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Registros “Me too”, registro de productos sustancialmente similares a productos ya registrados.
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Agente estadounidense ante la EPA.
FSVP Foreign Supplier Verification Program Desarrollo y gestión. Contáctanos